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山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司招標(biāo)公告

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新增兩種規(guī)格！羅欣藥業(yè)鹽酸氨溴索噴霧劑新規(guī)格獲批

發(fā)布時(shí)間：2022年09月30日 瀏覽次數(shù)：
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近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）下屬子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“山東裕欣”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸氨溴索噴霧劑（商品名:羅潤(rùn)暢?）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)新增7.5ml:0.375g和4.5ml:0.225g兩種規(guī)格，并且處方中應(yīng)用了新的水蜜桃口味設(shè)計(jì)。至此，含已上市的13.5ml:0.675g規(guī)格在內(nèi)，鹽酸氨溴索噴霧劑擁有3種規(guī)格產(chǎn)品。

新規(guī)格.png

圖：鹽酸氨溴索噴霧劑新規(guī)格包裝（商品名:羅潤(rùn)暢?）

呼吸系統(tǒng)疾病是兒科常見(jiàn)疾病，該類疾病常常伴隨著氣道黏液高分泌的發(fā)生，長(zhǎng)期黏液聚集易造成氣道的阻塞，并引起反復(fù)的呼吸道感染。對(duì)于痰液不易咳出的兒童患者，積極使用祛痰藥物是非常重要的治療措施和對(duì)癥治療方法。

鹽酸氨溴索噴霧劑是目前國(guó)內(nèi)第一款也是唯一一款兒童祛痰噴霧劑，于2021年7月獲批上市，用于治療2-6歲兒童痰液粘稠及排痰困難。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）公示的《鹽酸氨溴索噴霧劑（CYHS1800419）申請(qǐng)上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告》中指出，鹽酸氨溴索噴霧劑是基于兒科臨床需求實(shí)際，針對(duì)2-6歲兒童祛痰治療研發(fā)，采用了定量口腔噴霧給藥，相較其他口服制劑，可以避免遺撒、嘔吐或窒息風(fēng)險(xiǎn)，給藥劑量準(zhǔn)確，對(duì)于年紀(jì)較小、不配合用藥的兒童具有更好的順應(yīng)性。同時(shí)，BE試驗(yàn)證實(shí)鹽酸氨溴索噴霧劑與鹽酸氨溴索口服溶液具有生物等效性。

此外，由中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)兒科醫(yī)師分會(huì)兒童呼吸學(xué)組、中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)兒科呼吸學(xué)組兒童慢性咳嗽協(xié)作組和《中國(guó)實(shí)用兒科雜志》編輯委員會(huì)成員共同制定的2022版《兒童祛痰止咳治療專家共識(shí)》于近期發(fā)布，其中推薦鹽酸氨溴索噴霧劑為兒童的專屬噴霧型祛痰用藥。

此次鹽酸氨溴索噴霧劑新規(guī)格獲批，有利于公司產(chǎn)品品牌的鞏固和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的提升，同時(shí)能為兒科臨床應(yīng)用提供了更豐富的選擇，造福更多兒童患者。