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羅欣藥業(yè)全力推進(jìn)仿制藥一致性評價工作

發(fā)布時間：2018年08月01日 瀏覽次數(shù)：

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近日，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了卡托普利片的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價申請。公司目前已確定了最佳生產(chǎn)工藝，并一次性通過了生物等效性臨床試驗，為達(dá)到與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效的一致奠定了堅實的基礎(chǔ)。此外，公司的鹽酸氨溴索片也已經(jīng)完成了仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的申請及補充工作，預(yù)計將于2018年第四季度獲批。

隨著近年來醫(yī)改的深入，仿制藥一致性評價是國家淘汰落后藥劑、提高仿制藥質(zhì)量的一項重要舉措，將大力推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，實現(xiàn)國產(chǎn)藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致，最終降低國民醫(yī)藥費用。羅欣藥業(yè)積極響應(yīng)國家一致性評價的總體要求，第一時間也同時全面啟動了多項口服制劑和注射劑的一致性評價工作，特別對國家基藥的289種化學(xué)藥品仿制藥中的品種開展重點研究，力爭為廣大患者提供更多優(yōu)質(zhì)低價的藥品。目前，公司已開展了多項仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價項目，其中奧美拉唑腸溶膠囊、頭孢氨芐膠囊、頭孢拉定膠囊、辛伐他汀片、阿奇霉素顆粒等主要品種均已進(jìn)入生物等效性臨床試驗；其他多個呼吸系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗生素等重大疾病治療領(lǐng)域的口服固體品種和注射劑品種也將在未來3年內(nèi)陸續(xù)完成仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的申報。

羅欣藥業(yè)董事長劉保起表示：“仿制藥一致性評價將有助于老百姓放心用上國產(chǎn)藥，促使提高行業(yè)集中度，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的步伐，具有重大的意義，我們已將其列為公司一項長期的工作重點。羅欣藥業(yè)時刻秉承‘傳遞健康’使命感，致力于為百姓提供更多臨床急需的高質(zhì)量藥品，并且通過不斷的科研創(chuàng)新進(jìn)一步推動我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場。”

圖為羅欣藥業(yè)實驗室