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羅欣集團(tuán)鹽酸氨溴索片順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布時(shí)間：2018年12月21日 瀏覽次數(shù)：

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山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“羅欣集團(tuán)”或“公司”） 用于促進(jìn)排痰、改善呼吸狀況的鹽酸氨溴索片（商品名“潤(rùn)津”） 近日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

潤(rùn)津（鹽酸氨溴索片）是羅欣集團(tuán)于 2001年獲批上市的產(chǎn)品，適用于痰液粘稠而不易咳出者，是一種呼吸道潤(rùn)滑祛痰藥和粘液溶解藥，具有粘液排除促進(jìn)作用及溶解分泌物的特征，可促進(jìn)呼吸道內(nèi)粘稠分泌物排除及減少粘液的滯留，因而能顯著促進(jìn)排痰，改善呼吸狀況。潤(rùn)津作為通過(guò)獲批的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種，凸顯了羅欣集團(tuán)的研發(fā)實(shí)力和卓越產(chǎn)品質(zhì)量，是公司不斷優(yōu)化產(chǎn)品布局、用高質(zhì)量藥品推動(dòng)企業(yè)高速發(fā)展的最好體現(xiàn)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是國(guó)家為保障群眾用藥安全所采取的一項(xiàng)重大舉措，旨在推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勝劣汰，進(jìn)一步提高仿制藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有助于積極推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥的國(guó)產(chǎn)替代。為積極響應(yīng)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的總體要求，羅欣集團(tuán)第一時(shí)間全面啟動(dòng)了多項(xiàng)口服制劑和注射劑的一致性評(píng)價(jià)工作，特別對(duì)國(guó)家基藥的289種化學(xué)藥品仿制藥中的品種開(kāi)展重點(diǎn)研究，目前包括卡托普利片、頭孢氨芐膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、頭孢拉定膠囊、辛伐他汀片等多項(xiàng)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目均已完成申報(bào)；作為公司的重要品種，注射用蘭索拉唑（商品名“蘭川”）也完成了申報(bào)，其不僅針對(duì)治療“伴有出血的十二指腸潰瘍”適應(yīng)癥，且在上市后臨床研究的基礎(chǔ)上，成為國(guó)內(nèi)唯一獲批用于“口服療法不適用的伴有出血的胃潰瘍、急性應(yīng)激潰瘍、急性胃粘膜損傷”三大新增適應(yīng)癥的注射用蘭索拉唑，填補(bǔ)了質(zhì)子泵抑制劑治療急性應(yīng)激潰瘍的適應(yīng)癥空白。

此外，羅欣集團(tuán)其他多個(gè)呼吸系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染等重大疾病治療領(lǐng)域的口服固體品種和注射劑品種也將在未來(lái)2年內(nèi)陸續(xù)完成仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)。羅欣集團(tuán)執(zhí)行董事長(zhǎng)兼副總經(jīng)理劉振騰表示：“公司正積極響應(yīng)政府近年來(lái)陸續(xù)出臺(tái)的一系列政策，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新藥等，科研創(chuàng)新正在成為羅欣不斷發(fā)展的內(nèi)驅(qū)力。目前公司有多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目在有條不紊的推進(jìn)中，未來(lái)將有臨床價(jià)值的產(chǎn)品不斷推向市場(chǎng)，惠及廣大的患者?！?/span>