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羅欣安若維他5個藥品ANDA獲美國FDA批準(zhǔn)

發(fā)布時間：2021年09月03日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）下屬子公司羅欣安若維他藥業(yè)（成都）有限公司（以下簡稱“羅欣安若維他”）取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）下發(fā)的5個藥品的新藥簡略申請（以下簡稱“ANDA”）批準(zhǔn)證書。

FDA官網(wǎng)界面

此次獲批5個產(chǎn)品共7個ANDA號，其中，左沙丁胺醇吸入溶液、異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇吸入溶液、異丙托溴銨吸入溶液、硫酸沙丁胺醇吸入溶液主要用于哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者急性期的治療。根據(jù)美國流行病學(xué)調(diào)查報告顯示，美國哮喘患者約有2600萬，COPD患者約有2000萬；妥布霉素吸入溶液主要用于受銅綠細(xì)胞菌感染的囊性纖維化（CF）患者，根據(jù)美國流行病學(xué)調(diào)查報告顯示，美國約有3萬囊性纖維化患者。上述產(chǎn)品均為呼吸疾病領(lǐng)域經(jīng)典用藥，此次ANDA獲批意味著羅欣安若維他可以生產(chǎn)并在美國市場進(jìn)行銷售，對公司未來開拓美國市場、進(jìn)一步促進(jìn)國際化戰(zhàn)略落地具有重要意義。 

致力于實現(xiàn)產(chǎn)品差異化和市場差異化，羅欣藥業(yè)與印度阿拉賓度制藥有限公司（Aurobindo Pharma，簡稱“阿拉賓度制藥”）于2018年達(dá)成戰(zhàn)略合作，合資建立羅欣安若維他公司，專注于呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，引進(jìn)阿拉賓度制藥的多個霧化吸入產(chǎn)品和稀缺行業(yè)優(yōu)勢技術(shù)平臺（BFS生產(chǎn)線），產(chǎn)品在中國生產(chǎn)，在中、歐、美市場注冊并供應(yīng)。布局成都、供應(yīng)全球，羅欣安若維他已成為羅欣藥業(yè)高端制劑供應(yīng)及國際化戰(zhàn)略落地的重要組成部分。 

近年來，羅欣藥業(yè)堅持實施國際化戰(zhàn)略，面向全球醫(yī)藥市場進(jìn)行產(chǎn)業(yè)布局。此次左沙丁胺醇吸入溶液等5個吸入劑型產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)，有助于進(jìn)一步豐富公司吸入制劑產(chǎn)品管線，打破高端藥品技術(shù)壁壘，鞏固和提高公司在呼吸疾病領(lǐng)域的優(yōu)勢地位，不斷提升技術(shù)水平、生產(chǎn)質(zhì)量運營水平，對標(biāo)FDA標(biāo)準(zhǔn)，推動優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品在海外市場商業(yè)化發(fā)展。 

羅欣藥業(yè)高級副總裁、羅安藥業(yè)董事長兼總經(jīng)理孫博弘表示：“我們很高興看到羅欣安若維他的產(chǎn)品業(yè)務(wù)布局取得里程碑進(jìn)展，為羅欣走向國際市場，持續(xù)強化在歐美地區(qū)的藥品注冊、供應(yīng)和商業(yè)化能力積累寶貴經(jīng)驗。未來，依托于羅欣藥業(yè)在呼吸疾病領(lǐng)域逾30年的耕耘和積淀，我們期待更多高質(zhì)量藥品更好地服務(wù)于中國及全球患者。” 

關(guān)于羅欣安若維他

羅欣安若維他是羅欣藥業(yè)與阿拉賓度制藥于2018年12月簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議后在成都設(shè)立的合資公司，是羅欣藥業(yè)西南總部基地。位于四川省成都市溫江區(qū)，致力于打造全球領(lǐng)先產(chǎn)品管線，推動具有差異化的優(yōu)質(zhì)資源及產(chǎn)業(yè)集群落地。羅欣安若維他獲評四川省重點項目、成都市重點項目、溫江區(qū)重點項目，是由省至區(qū)政府重點培育企業(yè)之一。 

關(guān)于阿拉賓度制藥

阿拉賓度制藥是全球前五大仿制藥制藥公司，1992年在印度上市。阿拉賓度制藥具備強健的產(chǎn)品線，主要專注于呼吸系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（HIV）、糖尿病和抗過敏等治療領(lǐng)域。阿拉賓度制藥旗下產(chǎn)品擁有優(yōu)異的質(zhì)量和有競爭力的成本，銷售范圍涵蓋美國、歐洲、新興市場等150多個國家，具備較強的產(chǎn)品供應(yīng)能力。

關(guān)于羅欣藥業(yè)

羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱“羅欣藥業(yè)”）是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易及醫(yī)療健康服務(wù)為一體的大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。羅欣藥業(yè)自2006年開始連續(xù)進(jìn)入中國制藥工業(yè)百強企業(yè)，自2011年連續(xù)被評為中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)。

羅欣藥業(yè)專注于自主創(chuàng)新，已有200余項產(chǎn)品技術(shù)獲國家發(fā)明專利證書；多次獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎、省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎等國家和省部級榮譽；多個產(chǎn)品被列入“國家重點新產(chǎn)品計劃”、“國家火炬計劃”、“重大新藥創(chuàng)制”等科技重大專項。在中國山東、上海、成都等地均建有生產(chǎn)研發(fā)基地，現(xiàn)有員工6000余名。

羅欣藥業(yè)堅持誠信為本、開拓創(chuàng)新的指導(dǎo)思想和“回報員工、回報客戶、回報股東、回報社會、固強企業(yè)”的價值觀，不斷為患者創(chuàng)造最大的所需價值空間，堅持以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、優(yōu)惠的價格、優(yōu)良的服務(wù)回饋社會。