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疫情下的突破——羅欣藥業(yè)遠程審計獲得PIC/S GMP再認證證書

發(fā)布時間：2022年01月06日 瀏覽次數(shù)：

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2021年12月9日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）下屬子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司（以下簡稱“裕欣藥業(yè)”）順利通過凍干&固體制劑PIC/S官方遠程GMP認證檢查。此次遠程審計的順利通過，是裕欣藥業(yè)繼2018年12月首次通過PIC/S GMP認證后的又一突破，代表其質(zhì)量管理水平持續(xù)保持在國際水準，其自有產(chǎn)品在50余個PIC/S成員單位市場不斷拓展，是裕欣藥業(yè)進軍國際市場的又一里程碑。

“十四五”開局之年，在后疫情時代，大健康產(chǎn)業(yè)進入“全民需求時代”。在“健康中國”戰(zhàn)略背景下，裕欣藥業(yè)深耕細作，不斷修煉內(nèi)功。當前全球新冠疫情形勢依然嚴峻，所有國際認證檢查按下暫停鍵，原定于本年度的PIC/ S GMP復認證也因為疫情原因由現(xiàn)場檢查改為遠程審計檢查。通過全體成員的不懈努力，2021年12月01日至2021年12月9日，裕欣藥業(yè)凍干粉針劑2503車間、口服固體制劑2602車間正式接受PIC/S官方遠程審計，通過現(xiàn)場連線視頻對生產(chǎn)車間現(xiàn)場、QC實驗室、倉庫管理、設(shè)備設(shè)施驗證、清潔驗證報告、產(chǎn)品共線生產(chǎn)評估等進行逐一審查，最后，檢察官對公司在檢查前遞交的各項資料以及遠程審計過程中的有序組織，以及專業(yè)而高效的回答給出了積極評價及高度認可。

圖為裕欣藥業(yè)正在接受遠程檢查

圖為正在與檢察官召開末次會

多年來，裕欣藥業(yè)建立了可復制、可推廣、符合國際標準的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，打造了深入人心的質(zhì)量文化、培養(yǎng)了一批適合國際化體系運營的復合型人才隊伍。本次再認證是在疫情這一特殊時期下的一次意義非凡的檢查，開創(chuàng)了羅欣藥業(yè)接受官方GMP遠程審計的先河，是公司實施國際化GMP認證工作的又一重大突破，為后續(xù)接受更多海外國家的官方遠程審計積累了寶貴經(jīng)驗。同時，此次遠程審計也向歐盟、PIC/S組織展示了中國制藥企業(yè)良好的管理水平和質(zhì)量管理理念，以及積極有效應(yīng)對環(huán)境變化、不斷攀登質(zhì)量新高度的決心和實力。

圖為裕欣團隊慶賀通過PIC/S官方遠程審計