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羅欣藥業(yè)鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲得藥品注冊證書

發(fā)布時間：2025年03月14日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（股票代碼：002793.SZ，以下簡稱“羅欣藥業(yè)”）下屬子公司羅欣安若維他藥業(yè)（成都）有限公司（以下簡稱“羅欣安若維他”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液（3ml:0.31mg、3ml:0.63mg、3ml:1.25mg）《藥品注冊證書》，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

圖為：國家藥品監(jiān)督管理局公示

鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液適用于治療或預防成人及6歲以上兒童可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣，具有起效迅速、藥效持久、選擇性高、副作用小、劑量小等特點。

其有效成分左沙丁胺醇為β2-腎上腺素受體激動劑，主要激動呼吸道平滑肌上的β2-腎上腺素受體，導致腺苷酸環(huán)化酶激活，增加細胞內(nèi)的3',5'-環(huán)磷酸腺苷（cAMP）的濃度。cAMP的增加激活蛋白激酶A，蛋白激酶A抑制肌球蛋白磷酸化并降低細胞內(nèi)鈣離子濃度，舒張平滑肌。

我國呼吸系統(tǒng)疾病患者基數(shù)龐大，哮喘患者約3000萬，慢阻肺患者近1億，支氣管痙攣治療需求持續(xù)增長。左沙丁胺醇因療效和安全性優(yōu)勢，已逐步替代沙丁胺醇成為一線用藥，被《支氣管哮喘防治指南》等多部臨床指南列為推薦用藥。本次羅欣藥業(yè)鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批上市，將為國內(nèi)支氣管痙攣的治療和預防帶來更多用藥選擇。

不僅如此，羅欣安若維他作為中國最早進入美國市場的霧化吸入劑生產(chǎn)企業(yè)和持證商，早在2023年底就已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對該藥品的生產(chǎn)場地批準?！爸忻离p報”，不僅彰顯了羅欣藥業(yè)卓越的研發(fā)實力，也標志著羅欣藥業(yè)不斷提升的質(zhì)量管理水平已與國際法規(guī)市場接軌。

未來，羅欣藥業(yè)將繼續(xù)秉持“傳遞健康”理念，深入實施科技創(chuàng)新和國際化發(fā)展戰(zhàn)略，關(guān)注未滿足的臨床需求，為全球患者提供更多創(chuàng)新藥物選擇。

關(guān)于羅欣安若維他 

羅欣安若維他成立于2019年，由羅欣藥業(yè)與印度阿拉賓度制藥有限公司（Aurobindo Pharma，簡稱“阿拉賓度制藥”）合資建立，專注于呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，引進阿拉賓度制藥11個產(chǎn)品規(guī)格的霧化吸入產(chǎn)品和稀缺行業(yè)優(yōu)勢技術(shù)平臺（BFS生產(chǎn)線）。截至目前已有8個產(chǎn)品規(guī)格獲得美國FDA批件，3個產(chǎn)品規(guī)格已出口美國市場。