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羅欣藥業(yè)布洛芬注射用濃溶液獲得藥品注冊證書

發(fā)布時間：2025年05月27日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（股票代碼：002793.SZ，以下簡稱“羅欣藥業(yè)”）下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的布洛芬注射用濃溶液（4ml：0.4g）《藥品注冊證書》，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

圖為：國家藥品監(jiān)督管理局公示

布洛芬屬非甾體類抗炎藥，具有鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用，是一種有效的前列腺素(PG)合成抑制劑。病原體及其毒素侵襲人體后，產生與釋放內熱原，使中樞合成并釋放PG增多，PG是一類具有高度生物活性的物質，參與機體發(fā)熱、疼痛、炎癥、血栓形成、過敏等多種生理、病理過程，非甾體類抗炎藥能抑制合成前列腺素所必須的環(huán)加氧酶（COX）的活性，從而阻止PG的合成來發(fā)揮其藥理作用。

羅欣藥業(yè)此次獲批的布洛芬注射用濃溶液適用于成人發(fā)熱的退熱治療，采用靜脈給藥方式，相較于傳統(tǒng)口服制劑，可繞過胃腸道吸收及肝臟首過代謝，快速達峰。臨床研究顯示用藥后0.5小時內體溫顯著下降，具有起效快、退熱作用明確的優(yōu)勢，尤其適用于急診科、ICU及術后禁食患者的快速退熱治療，為臨床提供了一種更為高效的退熱治療選擇。

此次獲批，有助于豐富羅欣藥業(yè)產品線，提升市場競爭力。隨著后續(xù)臨床應用和市場推廣的持續(xù)滲透，有望為公司業(yè)績貢獻新的增量。