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【藥品名稱】

    通用名稱：洛伐他汀片

    英文名稱：Lovastatin Tablets

    漢語(yǔ)拼音：Luofatating Pian

【成    份】本品主要成份為洛伐他汀。

    化學(xué)名稱：（S）-2-甲基丁酸-（1S,3R,7S,8S,8aR）-1,2,3,7,8,8a-六氫-3，7-二甲基-8｛2-[（2R，4R）-4-羥基-6-氧代-2H-四氫吡喃基]-乙基｝-1-萘酯。

    化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

 分子式：C₂₄H₃₆O₅

 分子量：404.55

【性    狀】

    本品為白色或類(lèi)白色片。

【規(guī)    格】（1）10mg；（2）20mg

【不良反應(yīng)】

    常見(jiàn)不良反應(yīng)為惡心、消化不良、腹痛、胃腸脹氣、腹瀉、便秘、視力障礙、眩暈、頭痛、肌痛、肌痙攣、皮疹等。肝炎、過(guò)敏反應(yīng)綜合征、多形性紅斑。實(shí)驗(yàn)室檢查，可見(jiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶或磷酸肌酸激酶輕、中度升高，罕見(jiàn)顯著升高。也有報(bào)導(dǎo)堿性磷酸酶、膽紅素水平升高。

    1.他汀類(lèi)藥品的上市后監(jiān)測(cè)中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報(bào)告，部分他汀類(lèi)藥品亦有低血糖反應(yīng)的報(bào)告。

    2.上市后經(jīng)驗(yàn)：他汀類(lèi)藥品的國(guó)外上市后監(jiān)測(cè)中有罕見(jiàn)的認(rèn)知障礙的報(bào)道，表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴(yán)重、可逆性反應(yīng)，一般停藥后即可恢復(fù)。

【禁    忌】

    1、對(duì)本品任何成分過(guò)敏者禁用。

    2、肝臟活動(dòng)性病變或血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高而無(wú)法解釋者禁用。

    3、孕婦及哺乳婦女禁用。

【注意事項(xiàng)】

    1、使用本品前及用藥期間應(yīng)定期檢查血清轉(zhuǎn)氨酶。若血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高并上升至正常值上限三倍以上時(shí)，應(yīng)停止用藥。

    2、用藥期間出現(xiàn)彌漫性肌痛、肌肉壓縮或軟弱等疑為肌病癥狀和/或磷酸肌酸激酶顯著升高，應(yīng)停止用藥。

    3、本品僅有中度降低甘油三酯作用，故不適用于以高甘油三酯為主要異常（既高血脂I、 IV 和 V型）的患者。

    4.患有罕見(jiàn)的純合子家庭性高膽固醇血癥者，可能由于患者缺乏功能性LDL受體，服用本品似更易出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶的升高。

    5、若病人有急性或嚴(yán)重情況，特別是易發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎臟衰竭者，包括嚴(yán)重急性感染、低血壓、大手術(shù)、外傷、嚴(yán)重代謝、內(nèi)分泌或電解質(zhì)平衡紊亂和不能控制的抽搐，均應(yīng)暫?；蚪K止使用服洛伐他汀治療。

    6、接收免疫抑制治療的病人，正在服用吉非羅齊或煙酸并同時(shí)服用本品曾有導(dǎo)致肌病的報(bào)導(dǎo)，故應(yīng)權(quán)衡利弊。

    7、本品與紅霉素同時(shí)使用時(shí)，應(yīng)慎重。

    8、兒童用藥的安全性和效果尚未確定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】他汀類(lèi)藥物，即3-羥-3甲戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑，為一類(lèi)臨床廣泛使用的口服降脂藥。主要作用為降低血液中低密度脂蛋白膽固醇水平，達(dá)到預(yù)防和治療心血管疾?。ㄈ绺吣懝檀佳Y、冠心?。┑哪康?。國(guó)內(nèi)上市的他汀類(lèi)產(chǎn)品包括：辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、匹伐他汀。

　　一、血糖異常

　　血糖異常為他汀類(lèi)新的不良反應(yīng)，臨床試驗(yàn)及個(gè)例報(bào)告發(fā)現(xiàn)該類(lèi)藥品可引起患者血糖異常，表現(xiàn)為空腹血糖水平升高、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、糖尿病血糖控制惡化等。為此，歐盟和美國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)先后對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，并得出了相似的結(jié)論，認(rèn)為他汀類(lèi)的使用與新發(fā)糖尿病、糖化血紅蛋白和/或空腹血糖水平升高存在較為明確的相關(guān)性。

　?。ㄒ唬┭钱惓ｏL(fēng)險(xiǎn)及證據(jù)

　　與他汀類(lèi)藥品相關(guān)的臨床試驗(yàn)和薈萃分析證實(shí)了此類(lèi)藥物與血糖異常風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)性。有關(guān)瑞舒伐他汀的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（JUPITER）結(jié)果顯示，與接受安慰劑治療的患者相比，瑞舒伐他汀治療組患者中報(bào)告的糖尿病增加了27%。在涉及普伐他汀和阿托伐他汀的臨床試驗(yàn)中（PROVE-IT TIMI 22）發(fā)現(xiàn)，大劑量阿托伐他汀與血糖控制惡化有關(guān)。Sattar等對(duì)包括91,140例受試者的13項(xiàng)他汀類(lèi)藥物試驗(yàn)進(jìn)行了一項(xiàng)薈萃分析，結(jié)果表明他汀類(lèi)藥物治療可使新發(fā)糖尿病風(fēng)險(xiǎn)升高9%（OR=1.09；95%CI 1.02-1.17），各試驗(yàn)之間基本無(wú)異質(zhì)性。經(jīng)研究者計(jì)算，該結(jié)果表示每1000人/年將增加約1例糖尿病患者。Rajpathak等的薈萃分析包含了6項(xiàng)他汀類(lèi)藥物試驗(yàn)，共計(jì)57,593名受試者，同樣指出糖尿病風(fēng)險(xiǎn)有輕微升高（RR=1.13，95%CI 1.03-1.23），也沒(méi)有證據(jù)說(shuō)明各試驗(yàn)之間存在異質(zhì)性。

　　歐盟評(píng)估結(jié)論認(rèn)為，已有充分證據(jù)證明他汀類(lèi)的使用與新發(fā)糖尿病相關(guān)，并將他汀類(lèi)歸類(lèi)為可能引起血糖升高的藥物。盡管如此,與他汀類(lèi)治療出現(xiàn)的糖尿病病例相比，在相同治療期間內(nèi)該類(lèi)藥品可減少更多的死亡或心肌梗死、中風(fēng)或冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建病例，因此，他汀類(lèi)藥物的效益-風(fēng)險(xiǎn)比仍是正向的。歐盟進(jìn)一步指出，此風(fēng)險(xiǎn)主要存在于那些已存在發(fā)生糖尿病風(fēng)險(xiǎn)的患者中，包括基線空腹血糖升高(為評(píng)價(jià)的關(guān)鍵因素)、高血壓史、甘油三酯升高以及基線體重指數(shù)增加。因此，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)指南對(duì)危險(xiǎn)人群（如空腹血糖5.6-6.9mmol/L之間，體重指數(shù)大于30kg/m2，甘油三酯升高或患高血壓）在臨床癥狀和生化指標(biāo)兩方面進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

　　（二）國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況

　　2004年1月1日至2012年3月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中共檢索到7例與他汀類(lèi)藥物使用及血糖異常相關(guān)的病例，涉及的藥品包括：辛伐他汀1例、阿托伐他汀3例、瑞舒伐他汀3例。不良反應(yīng)表現(xiàn)為：血糖或空腹血糖升高、新發(fā)糖尿病等，開(kāi)始服藥至發(fā)現(xiàn)血糖異常不良反應(yīng)時(shí)間為1-3個(gè)月，不良反應(yīng)結(jié)果均為好轉(zhuǎn)。

　　典型病例：患者男，55歲，因高血壓、高血脂癥，一直服用氯沙坦/氫氯噻嗪、阿司匹林、酒石酸美托洛爾治療。2010年1月24日加服阿托伐他汀20mg/次，一日一次降血脂治療，用藥前測(cè)血糖，餐前空腹6.16mmol/L,餐后2小時(shí)6.24mmol/L，服用至2010年3月3日測(cè)血糖，餐前空腹6.95mmol/L，餐后2小時(shí)8.45mmol/L，血糖升高明顯，懷疑為阿托伐他汀所引起，遂停用此藥。2010年3月20日測(cè)餐后2小時(shí)血糖降至正常（5.7mmol/L）。

　　檢索世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)，截至2012年4月6日，我國(guó)上市的8個(gè)他汀類(lèi)藥物中，有關(guān)血糖異常相關(guān)不良反應(yīng)共計(jì)2540例次，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)：高血糖、糖尿病、糖耐量異常、糖尿病加重、低血糖等。相比較，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血糖異常報(bào)告比例較高。

　　二、藥物相互作用

　　他汀類(lèi)藥物通過(guò)肝酶CYP3A4代謝，因此，理論上認(rèn)為對(duì)該酶有抑制作用的藥物，均可導(dǎo)致他汀類(lèi)暴露量升高，增加包括橫紋肌溶解在內(nèi)的嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。此外，一些研究也證實(shí)了此類(lèi)相互作用風(fēng)險(xiǎn)的存在。

　　近期，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)他汀類(lèi)與人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）和丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制劑的相互作用進(jìn)行了警告。HIV蛋白酶抑制劑是治療HIV感染的抗病毒藥物，包括洛匹那韋、達(dá)蘆那韋、沙奎那韋、阿扎那韋、利托那韋等。HCV蛋白酶抑制劑是用于治療丙型肝炎感染的抗病毒藥物，包括波普瑞韋（boceprevir）和替拉瑞韋（telaprevir），但均未在我國(guó)批準(zhǔn)上市。這兩類(lèi)藥品均為CYP3A4抑制劑，合并使用可能增加他汀類(lèi)的血藥濃度，并增加肌肉損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

　　除HIV和HCV蛋白酶抑制劑外，與其他CYP3A4抑制劑或可能引起肌病的藥物合用也可能帶來(lái)同樣的風(fēng)險(xiǎn)，如伊曲康唑、酮康唑、紅霉素、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、環(huán)孢素、胺碘酮、地爾硫卓等。

　　為控制藥品相互作用帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)FDA修訂的說(shuō)明書(shū)除增加了對(duì)于他汀類(lèi)藥物與HIV和HCV蛋白酶抑制劑相互作用情況的描述外，部分品種還增加了劑量限制，如與奈非那韋合用，阿托伐他汀日劑量不超過(guò)40mg，與阿扎那韋/利托那韋合用，瑞舒伐他汀日劑量不超過(guò)10mg。此外，由于洛伐他汀和辛伐他汀對(duì)CYP3A4酶比較敏感，禁止這兩種藥品與HIV或HCV蛋白酶抑制劑合用，詳見(jiàn)下表。

三、建議

　　他汀類(lèi)是治療高膽固醇血癥、預(yù)防心血管疾病的有效藥品。由于患者可能需要長(zhǎng)期用藥，因此醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)充分重視此類(lèi)藥品的安全性問(wèn)題，詳細(xì)了解他汀類(lèi)的禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、相互作用。在治療前醫(yī)生應(yīng)詢問(wèn)患者的既往病史（如肝腎功能障礙、糖尿病）和聯(lián)合用藥情況，將可能存在的安全性隱患告之患者，在增加劑量或調(diào)整治療方案時(shí)，應(yīng)密切關(guān)注患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況。

　　對(duì)于他汀類(lèi)的血糖異常風(fēng)險(xiǎn)，如果患者出現(xiàn)多尿、多飲、多食、疲乏等懷疑與糖尿病或血糖紊亂有關(guān)的癥狀，立即向醫(yī)生咨詢，以明確病因并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?。建議使用他汀類(lèi)的糖尿病患者密切監(jiān)測(cè)血糖狀況，如果出現(xiàn)血糖控制惡化，應(yīng)立即就診。

　　由于他汀類(lèi)與較多藥物存在相互作用，建議患者在治療前將所有正在使用的藥品告之醫(yī)生，并認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，與醫(yī)生就用藥的安全性問(wèn)題進(jìn)行有效地的交流，保護(hù)自身健康利益。

【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】

    本品為甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑，抑制內(nèi)源性膽固醇合成，為血脂調(diào)節(jié)劑。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明洛伐他汀能降低TritonWR-1339所引起的高血脂癥大鼠的血清膽固醇（TC），甘油三酯（TG），低密度脂蛋白（LDL）及肝臟TC濃度，升高高密度脂蛋白（HDL）水平。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    文獻(xiàn)資料表明：口服洛伐他汀后2～4小時(shí)血漿濃度中的濃度達(dá)峰值。洛伐他汀有高度的肝臟選擇性，在肝臟的濃度明顯高于其他組織。洛伐他汀的作用主要是在肝臟發(fā)揮，大部分的藥物經(jīng)過(guò)肝臟組織被吸收，隨后從膽汁中排泄。

【貯    藏】避光，密封保存。

【包    裝】鋁塑板，6片/板；10片/板；12片/板；14片/板；15片/板；1板/盒；2板/盒。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】10mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20065731；20mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20065732。

【生產(chǎn)企業(yè)】

 企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

 生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)羅七路

 郵政編碼：276017

 電話號(hào)碼：0539-8257899、8481991

 傳真號(hào)碼：0539-8481990

 售后服務(wù)：0539-8242699

 網(wǎng)    址：www.959pg.cn

高膽固醇血癥。飲食療法和其他非藥物治療反應(yīng)欠佳時(shí)，降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇（TC）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。

病人在接受本品治療前及治療過(guò)程中應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)降膽固醇飲食。

一般起始劑量為每日20mg，晚餐時(shí)一次頓服，至少應(yīng)在服藥4周后方可調(diào)整劑量，最大劑量可至80mg，一次頓服或分早、晚餐分次服用。

輕、中度高膽固醇血癥患者起始劑量為10mg。當(dāng)LDL-C降至75mg/100ml(1.94mmol/L)以下或TC降至140mg/100ml(3.6mmol/L)以下時(shí)，本品應(yīng)減量。