羅欣藥業(yè) 傳遞健康
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羅欣藥業(yè) 傳遞健康
山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司招標(biāo)公告
4月13日,羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(002793.SZ,簡(jiǎn)稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”)研發(fā)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥替戈拉生片(商品名:泰欣贊?)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis,簡(jiǎn)稱RE)。替戈拉生片是中國(guó)首款自研的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB),具有30分鐘快速起效、強(qiáng)效持久抑酸、服用方便等特點(diǎn),為治療反流性食管炎、改善患者的生活質(zhì)量帶來(lái)全新的用藥選擇。
替戈拉生片
30分鐘快速起效,抑酸治療新選擇
反流性食管炎是消化系統(tǒng)的常見(jiàn)疾病,是指胃內(nèi)容物反流入食管,導(dǎo)致食管黏膜破損引起的慢性炎癥,嚴(yán)重者可合并食管潰瘍、狹窄甚至癌變。其典型癥狀表現(xiàn)為燒心、反流,或其他食管外癥狀等,中國(guó)普通人群中的患病率高達(dá)6.4%1。具體表現(xiàn)為臨床表現(xiàn)多樣性,疾病容易復(fù)發(fā),很多患者夜間癥狀得不到控制,嚴(yán)重影響生活質(zhì)量和身體健康,且長(zhǎng)期的維持治療也大大加重了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
P-CAB替戈拉生片屬于國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持研發(fā)的高科技成果,山東省重大科技創(chuàng)新工程項(xiàng)目。多年來(lái),傳統(tǒng)抑酸類藥物如質(zhì)子泵抑制劑(PPI)常用于反流性食管炎的治療,而創(chuàng)新藥物替戈拉生片作為全新機(jī)制抑酸藥物,與PPI相比,在臨床上展現(xiàn)出更多優(yōu)勢(shì)。替戈拉生通過(guò)與鉀離子競(jìng)爭(zhēng)作用,可逆性與H+/K+-ATP酶結(jié)合,且能夠同時(shí)抑制其靜息與激活兩種狀態(tài),從而持久抑制胃酸分泌2。
相關(guān)臨床研究顯示:替戈拉生片在中國(guó)受試者中起效速度快,30分鐘迅速起效,緩解燒心反流等癥狀3,而其他抑酸藥物一般都需要1.5~4個(gè)小時(shí)才能起效。同時(shí),替戈拉生服用更方便,不受進(jìn)食時(shí)間和代謝基因型影響4-5,為工作繁忙、生活節(jié)奏較快的患者帶來(lái)更加方便的選擇。此外,很多反流患者在夜間時(shí)燒心反流癥狀特別明顯,臨床上這種現(xiàn)象被稱為夜間酸突破,嚴(yán)重影響睡眠質(zhì)量,替戈拉生片強(qiáng)效抑酸,作用持久,能更有效控制夜間酸突破的現(xiàn)象,從而更好提升中國(guó)患者的生活質(zhì)量。
深耕消化領(lǐng)域,持續(xù)輸出創(chuàng)新成果
消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域是羅欣藥業(yè)持續(xù)深耕的核心疾病領(lǐng)域之一。經(jīng)過(guò)30余年的積淀,羅欣藥業(yè)已在該領(lǐng)域成功確立了市場(chǎng)領(lǐng)先地位,儲(chǔ)備了全面且具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合,在研及在售產(chǎn)品已覆蓋主流適應(yīng)癥。此次以治療反流性食管炎獲批的替戈拉生片,還有兩項(xiàng)正在研發(fā)的新適應(yīng)癥均處于III期臨床試驗(yàn)階段,分別是十二指腸潰瘍(DU)及聯(lián)合療法根除幽門(mén)螺桿菌(Hp)。此外,羅欣藥業(yè)已在2021年攜手韓國(guó)HK inno.N Corporation研發(fā)替戈拉生注射劑產(chǎn)品,目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)同類注射劑產(chǎn)品上市。
除了深度布局抑酸藥物市場(chǎng)以外,羅欣藥業(yè)持續(xù)加碼消化領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)。普卡那肽正在開(kāi)展III期臨床研究,普卡那肽是人尿鳥(niǎo)苷素的結(jié)構(gòu)類似物,已被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療慢性特發(fā)性便秘(也稱功能性便秘)和便秘型腸易激綜合征,預(yù)計(jì)將在2025年商業(yè)化上市。第三代含魚(yú)油三腔袋全腸外營(yíng)養(yǎng)品Winuf?即將進(jìn)行III期臨床研究,該產(chǎn)品適用于無(wú)法通過(guò)腸內(nèi)途徑攝取營(yíng)養(yǎng)的患者、大劑量放化療營(yíng)養(yǎng)不良患者、嚴(yán)重消化功能障礙患者等人群,目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市。
羅欣藥業(yè)董事長(zhǎng)兼CEO劉振騰表示:“秉承‘傳遞健康’的企業(yè)使命,羅欣藥業(yè)長(zhǎng)期致力于消化、呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)與上市,滿足患者的未盡之需。替戈拉生片的獲批,是公司‘創(chuàng)仿結(jié)合’戰(zhàn)略深化落地的又一個(gè)里程碑。我們希望隨著替戈拉生片的上市和應(yīng)用,促進(jìn)患者康復(fù)并真正改善患者的生活質(zhì)量,開(kāi)啟抑酸治療新時(shí)代。”
參考文獻(xiàn):
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